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巧布局勇创新齐鲁制药领跑国内口溶膜产品赛道

时间:2022-08-14 02:11:55 作者:KOK体育官方下载 来源:KOK全站APP下载
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  三个口溶膜产品上市,四个口溶膜产品正在审评中,申报数量、上市数量和产能均处于国内领先地位,目前齐鲁制药在国内口溶膜产品赛道保持领跑,彰显了公司强大的研发实力。

  一个月前,齐鲁制药他达拉非口溶膜国内首家上市,加上去年获批的奥氮平口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜(国内首家),齐鲁制药稳坐国内口溶膜产品上市和首家数量首席,这与齐鲁制药在口溶膜管线的科学布局是分不开的。

  2013年,齐鲁制药启动利培酮口溶膜的开发,迈出口溶膜药物研发的第一步。在口溶膜产品的布局方面,齐鲁制药首选具有明显临床优势的药物,如精神类药物、儿童药物及治疗勃起功能障碍(ED)的药物。对于该类药物,口溶膜剂往往具有更好的患者依从性。但并非所有适应症产品都适合开发口溶膜剂,一些具有不良口味、剂量特别大以及吸收代谢特殊的药物就不适合开发成口溶膜制剂。

  齐鲁制药已先后申报了利培酮口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奥氮平口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜等共计7个口溶膜产品。截至目前,除了3个获批产品,齐鲁制药还有4个口溶膜产品正在审评中。

  除了聚焦临床优势品种开展科学布局,打造差异化口溶膜产品管线,齐鲁制药保持行业领先的秘诀还有自主创新攻破多项技术壁垒。

  口溶膜制剂开发过程中存在诸多挑战,比如掩味方法的优化、成膜材料及包装材料的筛选、规模化生产设备的选型及产业化工艺的选择等。齐鲁制药展现强大的科研攻关能力,突破多项技术壁垒,如采用特殊材料和工艺掩盖药物不良气味;定制包材,确保用药安全性。

  口溶膜产品开发最大的难点在于规模化生产。因生产设备及工艺参数的差异,实验室开发的小试工艺往往不能直接线性放大,齐鲁制药研发团队查阅大量的国内外相关资料,在摸索中创新,成功找到不同规模产品间工艺转化的规律,建立了稳定可控的规模化生产工艺,实现多个品种商业化产品的稳定生产。

  齐鲁制药斥巨资引进先进的大型自动化生产设备,生产速度可达1800片/分钟,涂布、切割精度达到微米级,生产效率及自动化程度均达到国内领先水平,已建立了国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。

  多年来,齐鲁制药一直秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观,以满足老百姓用药需求为初衷,全员全过程守护产品质量,为保障和促进公众健康持续贡献齐鲁力量。齐鲁制药将持续为患者、为临床输送高品质药物,为患者带来更有效、更方便的治疗方案。

  一是服用方便、不易吐出、无噎呛风险,药物在口腔中接触少量唾液即可快速崩解,且无需咀嚼和水送服,极大地提高了患者,尤其老年、儿童、吞咽困难、长期卧床、户外缺水以及不主动配合用药患者的顺应性。二是方便携带,外观小巧,一般似薄膜口香糖大小,而且口味良好,用户接受程度更高。三是快速吸收,起效速度快。

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