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BMC怡和嘉业作为起草单位之一参与制定《健康软件 第一部分:

时间:2022-09-05 18:32:05 作者:KOK体育官方下载 来源:KOK全站APP下载
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  标准计划及相关标准外文版计划的通知》(国标委发〔2021〕41号)正式发布[],其中《健康软件 第一部分:产品安全的通用要求》获批立项(计划号:20214621-T-464),北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(以下简称“BMC怡和嘉业”)为该项目的起草单位之一。

  说到标准化建设,BMC怡和嘉业的标准化建设团队已牵头参与了多项国内国际标准制修订,其凭借几十次国际标准会议的经验,提出近百条提案和反馈意见,且多数被采纳。从重视到落地,BMC怡和嘉业标准化建设工作取得突破性进展。

  其中,国际标准《医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由BMC怡和嘉业标准化技术专家担任项目负责人。由于该项目涉及疫情防控医疗器械,经ISO审核同意,该项目按照快速流程制定,在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下,整个标准制定过程仅用时14个月,比正常流程缩短了10个月。该国际标准也是新冠疫情爆发以来ISO/TC 121第一个完全通过线上会议讨论和制定的国际标准[]。这项“国际标准”将为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效性,促进国际流通起到积极作用,同时这也体现中国医疗器械企业技术创新的水平,为国际疫情防控医疗器械标准化工作贡献中国智慧,也是我国参加医疗器械国际标准制修订活动新的起点。

  2021年12月31日获批的《健康软件 第一部分:产品安全的通用要求》国家标准,再次彰显了BMC怡和嘉业在标准化建设方面的实力。未来,BMC怡和嘉业会进一步扩充标准化建设队伍,提升标准化建设能力,为中国医疗器械企业技术创新和发展带来更多突破。

  [1]国家市场监督管理总局标准技术管理司.国家标准化管理委员会关于下达2021年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知.,2021-01-04.

  [2]国家药品监督管理局. 我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布.,2021-09-02.

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